ACUFREE eroga onde elettromagnetiche di entità inferiore ai giocattoli elettrici per l’infanzia. La sua innocuità e sicurezza è certificata dal Ministero della Salute e confermata “sul campo” da oltre 90 test clinici effettuati negli ultimi 4 anni, su 2 diversi regimi regolatori europei (MDD 93/42 e MDR-745), senza 1 singolo caso di “evento avverso”.
Accreditamento clinico e reputazionale
Innocuità
Risultati e controlli
Procedure europee
Tinnitech INT ha investito fin dalla sua nascita nelle procedure di regolamento Europeo sui dispositivi medici MDR-745. Concessione di libero commercio CE ottenuta nel 2021 (Classe 1 del Ministero Salute), seguita da protocollo clinico certificato e da procedura di adeguamento alla prossima Classificazione UE 2a).
Processi certificati
Tutti i nostri processi scientifici, medici e produttivi sono stati eseguiti nel rispetto di tale certificazione, a comitati etici indipendenti e a procedure guidate da partner clinici. Gli elevati livelli di qualità delle sperimentazioni cliniche sono garantiti e certificati dal nostro CRO (LNAge) e dai nostri Partner medici. Il clinical testing è stato condotto in collaborazione con il Policlinico Tor Vergata.
Massimi standard internazionali
Le sperimentazioni cliniche sono state eseguite ai massimi standard internazionali, sottoponendo i criteri di valutazione ai 5 più noti e rispettati test del settore: THI, TFI, VAS, SF-36 (qualità della vita) e Sensibilità Uditiva. Tutti e 5 i test hanno riscontrato tendenze migliorative nei soggetti trattati, in totale assenza di eventi avversi.
In autunno 2024 si è aggiunta la pubblicazione su MDPI e JPM (Journal of Personalized Medicine) ad alto livello di riconoscimento scientifico (Impact Factor 3.0 e Citation rate 4.1), a conferma del fatto che ACUFREE è un dispositivo già allineato alle politiche sanitarie del futuro che si basano su Terapie Multiple, Medicina Personalizzata e Telemedicina.
