Pochi giorni fa, l’11 novembre 2023, al Congresso nazionale di audiologia (SIAF) abbiamo divulgato nuovi DATI CLINICI che completano i RISULTATI DI MIGLIORAMENTO PSICOFISICO registrati sui 50 pazienti della sperimentazione 2022-23, eseguita dal Policlinico Universitario Tor Vergata di Roma, una eccellenza di otorinolaringoiatria italiana guidata dal professor Di Girolamo.
Abbiamo concentrato i risultati sul THI (Tinnitus Handicap Index), il principale metodo di valutazione dell’acufene nel mondo, che misura da 0 a 100 la gravità del disturbo.
- Risultati alla fine del protocollo clinico (maggio 2023)
- THI migliorato in 66% dei pazienti (2 su 3 pazienti “positivi”).*
- THI con valore medio migliorato nella misura del 24% (41,75% tra il 66% di “positivi”)
- THI migliorato fino al livello “da 10 a 0” in 1 paziente su 4
- THI migliorato fino al livello “da 10 a 0” in 4 pazienti su 10 tra il 66% di “positivi”
- Risultati dopo 12 mesi dal trattamento (**):
- THI migliorato in 52% e stabile in 18% dei pazienti (7 su 10)
- THI con valore medio migliorato nella misura del 21,6%
- THI migliorato al livello “da 10 a 0” in 3 pazienti su 4
THI migliorato al livello “da 10 a 0” in 4 pazienti su 5 tra il 66% di “positivi”
Dettagli qualificanti:
- Il THI è definito “lieve” nella fascia minima di valutazione, da 16 a zero; da 10 a zero è ulteriormente ridotto a “molto lieve o assente”.
- Il periodo: risultati raggiunti dopo un protocollo di sole 8 settimane attive + intervalli. Sottolineiamo l’efficacia di questi risultati malgrado un periodo molto breve per poter ottimizzare il trattamento di una patologia complessa e insidiosa come l’acufene.
- Protocollo ufficiale privo di adattamenti o personalizzazioni: al fine di garantire la coerenza e precisione dei rilevamenti biostatistici, questi risultati sono stati ottenuti senza utilizzare i molteplici adattamenti acustici e terapeutici di Acufree.
* Nei protocolli clinici internazionali i pazienti che registrano miglioramenti sono definiti “respondents”, in italiano con risultati “positivi”.
** Il protocollo 2022-23 ha suddiviso i pazienti in due fasi, pertanto i rilevamenti dopo 12 mesi riguardano solo metà dei pazienti, la 1a fase completata in autunno 2022.
Alcuni commenti
L’obiettivo d’interesse generale di fronte a questa disfunzione in rapidissima crescita era e rimane una urgente verifica di efficacia per questo trattamento innovativo e radicalmente diverso come elementi attivi e come metodo “multimodale sincrono”.
Il numero di 50 pazienti coinvolti in questo protocollo non è grande, ma è considerato statisticamente significativo nella biostatistica clinica; seguiranno ricerche più ampie, con altri parametri, approfondimenti e specificità.
A rinforzo della qualità statistica generale dei risultati ottenuti, si specifica che i pazienti sono stati scelti con acufeni generici, senza profilazione mirata ad ottimizzare riscontri o benefici.
Questi risultati confermano una tendenza molto positiva su tutti i criteri di miglioramento dei sintomi e della qualità della vita dei pazienti:
- entità del miglioramento: valore medio intorno al 22% con alcuni picchi di progresso fino ad Acufene molto lieve (THI sotto 10); sono miglioramenti significativi considerando un trattamento decisamente breve per questo tipo di patologia;
- persistenza dei miglioramenti nel tempo: dopo 12 mesi dal trattamento il calo dei miglioramenti è limitato a 11% (da 24 a 21,6), una notevole tenuta del sollievo;
- coerenza dei dati favorevoli su tutti i criteri di verifica e metodi di controllo (THI, TFI, VAS, Iperacusia, QoL: qualità della vita, Audiometria e Acufenometria);
- eterogeneità dei risultati: adatti a vari tipi di acufene, anche già consolidato (es. 1 anno o più)
- facilità (sedute brevi) e affidabilità d’uso (domiciliare e mobile).
Non ci risultano soluzioni terapeutiche per i malati italiani di acufeni con risultati concreti, verificabili da protocollo ufficiale ed eseguiti da fonti di eccellenza medica che abbiano ottenuto livelli di miglioramento clinico paragonabili a questi.
